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国际化妆品新闻月度回顾 — 2014年5月

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-06-10   来源:cfrd   浏览次数:976
 

新闻汇总:

欧盟

1、欧洲化学品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)欲修订有关化妆品物质octocrilene的法规 (2014-5-6)

在ECHA会员国委员会第35次会议上,行业人士对目前用于化妆品中的物质octocrilene的评估草案达成了一致。

物质octocrilene由于其毒性低,被批准作为油溶性 UVB过滤剂用于防晒产品,以防止紫外线辐射对皮肤的伤害。该草案建议octocrilene与其他油溶性紫外线过滤剂联合使用,以获得高防晒系数(Sun Protection Factor, SPF)值。此外,octocrilene还可作为紫外线吸收剂。

目前正在考虑的事项主要包括影响评估(impact assessment)、给想设立注册的成员国提供最佳实践建议和两种注册方式。注册事项要求每个纳米材料的供应商必须注册其使用的所有的纳米材料(物质、混合物和拟释放纳米材料的产品)。

http://www.cosmeticsdesign-europe.com/Regulation-Safety/ECHA-looks-to-revise-octocrilene-in-cosmetics

2、欧洲化妆品个人护理用品协会(Cosmetics Europe)支持消费者安全科学委员会(Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS)关于化妆品物质铝(aluminium)在化妆品中使用的安全评估意见 (2014-5-9)

铝被广泛用于化妆品(尤其是唇膏和止汗剂产品)中,由于其对人类健康的潜在风险,现已受到审查。

SCCS认为使用化妆品接触到的铝的含量不存在致癌风险;无证据表明使用止汗剂会导致对健康有害;无充分证据表明使用含有铝的化妆品以及护肤品会增加患乳腺癌、阿尔茨海默病、帕金森综合症以及其他慢性神经系统疾病的风险;关于安全限量,鉴于缺少科学数据,SCCS未给出,同时认为使用含铝化妆品后人体内残留数据需经临床研究后才能得到答案。对此,欧洲化妆品个人护理用品协会表示在后续的跟进中,将会配合官方工作以确认铝的安全性。

早在2014年3月,德国联邦风险评估所(German Federal Institute for Risk Assessment, BfR)请求设定除臭剂和其他化妆品中的铝限值。BfR认为为了避免过高地摄入铝,应该避免过度使用含铝的止汗剂产品。此外,在剃毛后或腋下皮肤受损时应该使用不含铝盐的除臭剂。

欧盟化妆品法规要求化妆品在正常使用的情况下不会对人体健康有风险。每一化妆品在投放市场前均应由有资质的安全评估师根据产品成分及其用途进行安全评估。

http://www.cosmeticsdesign-europe.com/Regulation-Safety/Cosmetics-Europe-supports-SCCS-opinion-on-aluminium-in-cosmetics

3、化妆品香料香精协会(CTPA)表示防晒产品安全性的是非常重要的健康问题 (2014-5-20)

在英国,CTPA已支持防晒产品的安全性是至关重要的健康问题,并表示所有产品必须在包装上提供标签防护。这一举措在最近受到质疑。

欧盟化妆品法规规定,企业须确保产品所有的宣称属实。

CTPA总干事Chris Flower博士认为,所有宣称须由充分且合适的证据来支持。对于SPF的宣称,这将包含一个标准化的测试(如根据什么标准进行的测试),以及大量的其它证据。在确定终产品的SPF值时应考虑所有的数据,而不是只仅仅依赖于某一项测试。她还认为,防晒产品必须进行彻底的研究和测试,因为它们对防护紫外线具有至关重要的作用。

由此可见,CTPA认为使用防晒产品防护UVA和UVB辐射是十分重要的,且应随时采取安全防护措施。

http://www.cosmeticsdesign-europe.com/Regulation-Safety/CTPA-backs-sunscreen-safety-as-protection-is-important-health-issue

4、欧盟希望提高跨大西洋化妆品标准的统一力度 (2014-5-21)

作为美国和欧盟正在谈判的《跨大西洋贸易与投资伙伴关系协定》(Transatlantic Trade and Investment Partnership, TTIP)细节的一部分,欧盟委员会发布了关于化妆品的意见书,该意见书指出希望两国之间贸易标准化得到更大程度的统一。该意见书还指出,这些建议项目可能会减少行业分歧,使化妆品得到更广泛、有效的测试,提高化妆品法规及惯例的国际统一力度。

欧盟在意见书中概括了希望两国TTIP关于化妆品监管标准能够达成共识。这意味着允许使用和禁止使用的化妆品物质列表的相互认可、良好生产规范方面的合作、检查结果和标签规定的相互承认是可能达成一致的三个关键领域。最后还提出了加强对“新兴领域”监管合作,例如:纳米技术。

http://www.cosmeticsdesign.com/Regulation-Safety/EU-puts-forward-hopes-for-increased-unity-in-transatlantic-cosmetics-standards

美洲

5、纽约州颁布了使用塑料微珠的禁令 (2014-5-5)

据悉,塑料微珠是化妆品中常用的添加成分,用于个人护理清洁产品,起到磨损角质、剥落死皮的作用。但由于塑料微珠对环境的不利影响,近日,纽约州当局以131:0的赞成票一致通过塑料微珠禁令法案。该法案于2014年5月5日投票通过,并于2016年1月1日起正式生效。

该法案要求极其严苛,规定如果产品既是化妆品也是药品,则可以销售或要求销售至2017年1月1日;全面禁止经销和销售任何含有5毫米以下塑料微珠的美体产品、化妆品或其他个人护理产品。

纽约州颁布了使用塑料微珠的禁令,使其成为美国首个依靠法律手段来禁止使用塑料微珠的州。纽约州司法部长EricT.Schneiderman表示,任何议案的提出都会遭遇到正反两种不同的声音。然而,此次塑料微珠禁令却史无前例地受到了一致赞同,这不得不说是一次伟大的胜利。受纽约州的影响,其他州也表示有意向进一步规范塑料微珠监管条例。

http://assembly.state.ny.us/leg/?default_fld=&bn=A08744&term=&Summary=Y&Actions=Y&Votes=Y&Text=Y

6、美国参议员支持简化审批流程的防晒霜创新法案(Sunscreen Innovation Act) (2014-5-21)

在皮肤癌症宣传月上,新罕布什尔州共和党参议员Kelly Ayotte宣布支持希望简化FDA审批流程的防晒霜创新法案。

防晒领域研究专家Jack Ferguson博士认为,美国当前的监管条例限制了防晒霜的研发进程。防晒霜的创新正遭遇多重障碍,比如对动物试验的禁止和更为严格的毒物学监管限制,这意味着“新防晒产品的研发将变得困难重重”。这位研发专家对禁止利用动物进行防晒霜试验的规定大为不满,并认为这项举措严重阻碍了防晒霜品类的发展。

禁止动物试验,新ISO国际标准以及由美国食品与药品管理局(FDA)制订的化妆品法规,以上每一条都已成防晒创新的巨大障碍。其中,由FDA造成的影响最大。比如,最近FDA就针对防晒霜作出过判定:阿米洛酯— 一种可以阻挡UVB射线的活性成分,因为有关这一成分的科学记录还不能充分证明其安全有效,所以该成分未能通过FDA的审核。

目前,共有八种防晒成分正在经历FDA长达数年的审核期——审核期有时甚至会长达十三年,而在世界许多别的国家,这些产品早已获准销售。在美国,化妆品的申请需要遵照联邦TEA认证流程,FDA要向其证实化妆品成分的安全有效,其中一项证明条件是这些成分必须在国外至少已使用五年以上。FDA发言人称联邦法律勒令FDA不得对外披露任何关于正处于审核中的化妆品成分信息。

在国际上,FDA被公认为世界上最大、管理最严格的食品、化妆品与药品管理机构之一。不过最近,美国国会表示或将建立新的防晒霜审批流程。在不久的将来,两党立法法案将有望建立新的防晒霜审批流程。而该项法案一旦生效,则能大大提高审批效率,确保美国消费者及时体验到世界最前沿,且安全有效的防晒科技。

http://www.cosmeticsdesign.com/Regulation-Safety/U.S.-senator-backs-Sunscreen-Innovation-Act-to-streamline-approval-process

7、明尼苏达州率先禁止销售含有三氯生(triclosan)的肥皂 (2014-5-21)

明尼苏达州州长Mark Dayton发布了SF 2192法案,自2017年1月1日起生效,该法案规定任何人不得出售或提供含三氯生的清洁产品(用于抗菌或手部、身体清洁)。该化学物质一直被广泛用于肥皂、牙膏和除臭剂。

据调查,大约75%的抗菌液体香皂和沐浴露含有三氯生。研究表明,三氯生是一种内分泌干扰化合物,被认为会导致抗生素耐药性,同时引起其他健康和环境问题。2013年美国食品药品管理局(FDA)曾表示:目前当局并没有发现三氯生能够给人体带来额外好处的证据,所以不能证明含有三氯生的抗菌皂以及洗护用品比普通的香皂对人类更有益。

SF 2192还规定,自2014年8月1日起,制造商或批发商不得出售或提供含甲醛或游离甲醛含量超过0.05%的儿童产品;自2015年8月1日起,零售商不得出售或提供含甲醛或游离甲醛含量超过0.05%的儿童产品。

https://www.revisor.mn.gov/bills/text.php?version=latest&session=ls88&number=SF2192&session_year=2014&session_number=0

8、美国禁止化妆品动物测试的人道化妆品法案获得支持 (2014-5-5)

北弗吉尼亚民主党人代表Jim Moran,介绍了H.R. 4148 “人道化妆品法案”将禁止在美国化妆品行业中进行动物试验,也将禁止在美国境内销售在国外进行过动物测试的化妆品。

“美国可以而且应该逐步停止使用动物进行化妆品的安全试验。因为动物试验从根本上来说是不人道的,而且还依赖于过时的科学技术,也无法为准确预测人体安全,”众议员Moran表示。“这个立法将鼓励使用更有效、便宜的替代测试帮助美国化妆品行业处于主导的、人道的全球化妆品市场的领导者。”

美国动物保护协会总裁兼首席执行官Wayne Pacelle说:“美国人应该有权获得安全且人道的产品,也不需要进行动物试验验证安全的化妆品。我们感谢国会议员Moran在这一立法中的领导作用,这将使美国在远离化妆品动物试验的趋势上与全球保持一致。”

人道化妆品法案将结束使用不人道的动物试验,这有利于有效替代测试手段的产生。该法案将确保仅安全且经前沿技术测试的产品进入美国市场。

http://moran.house.gov/press-release/moran-bill-would-end-animal-testing

澳大利亚

9、澳大利亚建议化妆品中禁止使用DMEP phthalates (2014-5-13)

澳大利亚国家工业化学品通知评估署(NICNAS)评估DMEP在化妆品中使用的健康风险,特别是重复或长时间暴露,因此建议禁止在化妆品中使用DMEP。

DMEP主要作为增塑剂添加到塑料中以增强弹性、透明度、耐用性及延长使用寿命,同时也可作为乳化剂、稳定剂等使用。在塑料制品、纺织产品、油漆油墨、化妆品中,邻苯二甲酸盐被广泛应用。但某些邻苯二甲酸盐被认为可致癌或导致内分泌失调,对儿童危害很大。因此,大多数国家制定了相应法规来限制儿童玩具和儿童护理用品邻苯二甲酸盐的使用。

http://www.cosmeticsdesign-asia.com/Regulation-Safety/Australia-recommends-ban-on-DMEP-phthalates-in-cosmetics

亚洲

10、印度提出禁止进口经动物试验的化妆品 (2014-5-8)

印度卫生和家庭福利部(Indian Ministry of Health and Family Welfare)已发布了一个草案通告-禁止进口经动物试验的化妆品。

2014年1月份,印度公布了《1945年药品和化妆品条例》的修订草案,在各款条例中,其中“禁止化妆品动物试验”条例的提出备受争议,目前该修订的草案还在进行公众咨询中。

取消化妆品动物试验这一观念在印度国内并不是第一次提出,早在2014年春天,印度标准局(BIS)已经正式删除了动物试验的要求,当时该举措让印度成为了南亚国家中第一个停止化妆品动物试验的国家。但是,该举措同时也让BIS的标准与药品化妆品法及其条例产生了矛盾。而如今提出的《1945年药品和化妆品条例》的修订草案正式将这矛盾解决并同意的行动。

全球各国,除了印度提出取消化妆品动物试验条例外,取消化妆品动物试验的国家还有韩国,韩国也已经在2013年的最后一天正式批准了功能性化妆品的动物替代试验。

http://www.cosmeticsdesign-asia.com/Regulation-Safety/India-proposes-a-ban-on-imports-for-animal-tested-cosmetics

 

11、关于增加指定国产非特殊用途化妆品备案检验机构的公告 (2014-5-12)

根据《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许〔2011〕181号)、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)和《关于增加国产非特殊用途化妆品备案检验机构的通知》(食药监办〔2014〕34号)精神,经广东省食品药品监督管理局组织专家对有关申请单位提交的申报资料进行审核及现场核查,现增加指定深圳市天祥质量技术服务有限公司(Intertek)等13家单位为国产非特殊用途化妆品备案检验机构,自公告之日起可承担国产非特殊用途化妆品的微生物和卫生化学备案检验工作。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201405/278323.htm

12、六月开始实施:《食品药品行政处罚程序规定》 (2014-5-7)

近日,国家食品药品监督管理总局组织制定《食品药品行政处罚程序规定》,整合原来食品、药品和医疗器械、化妆品等行政处罚程序规定,对管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行与结案等做了明确规定。该规定自2014年6月1日起施行。

为适应食品药品监管执法实际需要,《规定》将由食品药品监督管理部门监管的“四品一械(食品、药品、化妆品、保健品和医疗器械)”全部纳入适用范围,并对委托执法、授权执法等作了进一步规范;针对执法实践难题,对地方协查、立案前调查或检查取得证据的效力等作出了具体规定;将办案有关环节与相关法律法规要求对接,增加行刑衔接、境外证据要求以及当事人不配合行政执法的应对措施等。

《规定》还对先行登记保存物品处理、查封扣押财物处理、查封扣押补办批准手续程序、证据范围、责令改正的适用以及听证程序等进行完善。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/99105.html

13、《广东省食品药品安全企业“黑名单”管理规定(试行)》向社会公开征求意见 (2014-5-16)

为进一步加强食品药品安全监管,加大对违法违规行为的惩戒力度,落实生产经营者主体责任,推进诚信体系建设,广东省食品药品监督管理局决定在全省范围内建立食品药品安全企业“黑名单”制度,将严重违反食品(含保健食品、食品添加剂)、药品、医疗器械、化妆品法律法规的生产经营者纳入“黑名单”管理。

现向社会公开征求《广东省食品药品安全企业“黑名单”管理规定(试行)》的修改完善意见,广大公民、法人或其他组织可以通过信函、电话、电子邮件等方式提出意见。征求意见截止时间:2014年5月31日。

《广东省食品药品安全企业“黑名单”管理规定(试行)》规定了“黑名单”纳入范围、信息公布和管理措施,具体内容详见:

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201405/278638.htm

14、台湾地区制定市售果酸成分化妆品PH值的标准 (2014-5-14)

台湾地区“卫生福利部食品药物管理署”4月19日表示,市面上所贩卖的含有果酸成分化妆品,针对其PH值制定一定标准值以进行管理,如果业者贩卖不符合规定的商品,将面临罚金及刑责问题,同时呼吁消费者使用前应先做测试,若使用后一直不适应立即就医。

台湾地区“卫生福利部食品药物管理署”针对媒体报导“杏仁酸太酸,换肤恐脸烂”一案表示,台湾地区对于化妆品中准予使用果酸制品相关规范方面持续进行管制,并发布公告,规定一般果酸成分化妆品PH值不得低于3.5,但果酸制品用途为保湿、冲洗的洗发或润发等产品低于3%时,其PH值得低于3.5高于3.2,此外产品卷标、仿单或包装应刊载消费者使用时应注意事项,但作为化妆品PH值调整剂时则免加使用注意事项。

http://jckspaqj.aqsiq.gov.cn/wxts/gatspaqdt/201405/t20140512_412123.htm

15、5月中旬韩国公布拟修订化妆品新法案 (2014-5-19)

2014年5月19日,韩国公布拟修订化妆品法案。 
主要内容: 
-为了遵循国际统一性,本修正提案将化妆品的申请范围从“皮肤和头发”扩展到“皮肤、头发、牙齿,以及口腔粘膜”。 
-目前由“(化妆品)法案”规定的功能性化妆品的范围将修改,以便其通过“总统令”规定。这是为了解决消费者和化妆品行业的需求,并且促进新的功能性化妆品的开发。

-阐明了生产商和分销商的定期教育/培训计划,以确保化妆品的安全和质量管理。 
-本修正案旨在促进消费者保护,通过增加“介绍/公开有害化妆品”行动到禁止销售行动,防止有害化妆品的分布。 
-新制定一项要求拖欠税款纳税人(那些罚款附加费)财产信息的法规。 

-免除了用于出口的功能性化妆品的检查。

http://news.xinhuanet.com/fashion/2014-05/30/c_126554091.htm

产品召回案例:
 

欧盟:

通报国家

产品

危害

措施

意大利 分类:化学品 
名称: 纹身油墨 
描述: 红色瓶子,带白色标签,标示有品牌、批次和保质期 
原产地:美国
化学危害 
该产品含有致癌、突变,有毒和刺激成分aromatic amine o- anisidine (CAS号:90-04-0),检测值8.3毫克/千克 
根据欧盟委员会决议ResAP(2008)的规定:纹身贴和永久性彩妆产品不得含有o-ansidine
强制措施: 
禁止进入市场及其他补充措施
http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.weeklyOverview&web_report_id=930&selectedTabIdx=1
爱沙尼亚 分类:化妆品 
名称: 化妆品液体 
描述: 包装为塑料瓶,含1毫升的透明液体,外包装为白色折叠纸盒。作用是去角质 
原产地:俄罗斯联邦
化学危害 
该产品含有20%的potassium 或 sodium hydroxide ,该成分对皮肤可能会有损害; 
该产品不符合欧盟化妆品法规1223/2009的规定
自愿措施: 
从市场上撤回相关产品
http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.weeklyOverview&web_report_id=931&selectedTabIdx=1
奥地利 分类:化妆品 
名称: 洗发香波 
描述: 包装瓶为多彩、透明且带有白色塑料螺旋盖的塑料瓶 
原产地:德国
微生物危害 
该产品含有大量的绿脓假单胞菌和高达27000 cfu/g的需氧嗜温性细菌; 
该产品不符合欧盟化妆品法规1223/2009的规定
自愿措施: 
向消费者警示相关风险,销毁该产品
http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.weeklyOverview&web_report_id=932&selectedTabIdx=1
德国 分类:化学品 
名称: 纹身油墨 
描述: 黑色液体,包装为一个小塑料瓶 
原产地:中国
化学危害 
该产品含有超出标准的铅,达16.5毫克/千克; 
根据欧盟委员会决议ResAP(2008)的规定:铅在纹身油墨中的含量不应超过2毫克/千克
强制措施: 
禁止入关
http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.weeklyOverview&web_report_id=940&selectedTabIdx=1
澳大利亚
澳大利亚 分类:化妆品 
名称:面彩套装 
描述:面彩套装 
原产地:澳大利亚
该产品未按照贸易惯例(消费者产品信息标准)(化妆品)规范1991的规定对成分进行全标识; 
未标识或未正确标识的成分对消费者可能会有过敏风险
消费者应当立即停止使用,并联系该产品的供应商换货或全额退款
http://www.recalls.gov.au/content/index.phtml/itemId/1059293


解决方案

Intertek作为全球领先的测试、验货和认证服务机构,为健康和美容产品提供全方位的综合服务,包括安全和功效测试、自愿者人体临床和试用、生物体外测试、产品功效声明的验证、GMPC/ISO22716培训和认证、化学(如重金属、塑化剂、防腐剂和致敏源等)和微生物测试、包装材料测试、组分毒理档案(TPS)、化妆品安全报告(CPSR)、符合欧盟法规要求的安全数据说明书(SDS)、产品资料档案制作(PIF)、产品通报(Notification)以及法规培训和咨询服务和基准设定等。我们帮助品牌商和生产商加速全球市场的业务增长,优化供应链的质量和安全,同时降低整体成本。

 
 
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